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文/集佳知識產權代理有限公司保定分部 溫可睿
根據我國專利法第25條規定，疾病的診斷方法不屬于被授予專利權的客體。根據《專利審查指南》，屬于疾病的診斷方法的情形包括：“(1)以有生命的人體或動物體為對象；(2)以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。”而不屬于疾病診斷方法的情形包括“(1)在已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；(2)直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息(形體參數、生理參數或其他參數) 的方法；(3)直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息的方法。”
近年來，隨著技術水平的不斷進步以及人們對健康狀況重視程度的不斷提高，對人體各種生理、生化指標的檢測方法的開發也越來越深入，并且大部分檢測方法不再局限于在體檢測，而更多的是以離體樣品作為檢測的目標。相應的，與疾病診斷相關的方法類發明專利申請數量也呈現逐年升高的趨勢。根據筆者的代理經驗，絕大多數與人體、動物體或離體樣本相關的的檢測方法在實質審查階段中，都曾被指出不符合專利法第25條的規定。這些專利申請中，有一部分被認定為確實屬于疾病的診斷方法沒有被授予專利權；但仍有一些則最終被認為不屬于疾病診斷方法，從而被授予了專利權；那么，究竟如何判斷一個技術方案是否屬于疾病的診斷方法？怎樣的撰寫方式才能爭取更大的保護范圍？針對這些問題，筆者嘗試通過以下案例進行初步分析：
【案例1】
申請號為CN02825879.7專利申請中，權利要求1要求保護“一種檢測患者糞便中的堿性鞘磷脂酶的方法”。根據其說明書和現有技術情況，堿性鞘磷脂酶與腸道癌變存在密切的相關性，根據堿性鞘磷脂酶的檢測結果，能夠獲知樣品的供體是否患有結直腸癌，或者能夠預期該供體患有結直腸癌的風險有多大。根據檢測結果，本領域技術人員能夠對樣品所來源的對象和疾病及健康狀況作出直接評價。也就是說，該方法雖然是以離體樣品作為檢測對象，但其直接目的是為了獲得供體的健康狀況，因此該方法屬于疾病的診斷方法，不屬于我國專利法授予專利權的范疇。
大多數涉及分子標志物檢測的案件情況與案例1相似。在這類案件中，最重要的是判斷分子標志物與疾病是否存在特異性的關聯。通常情況下，分子標志物與疾病關聯密切，特異性較強，根據檢測信息足以使本領域技術人員判斷樣品供體是否存在某種疾病、或者預期患有某種疾病的風險、或者判斷治療方案是否有效，故而對分子標志物的檢測已經能夠具有臨床診斷的意義。盡管多數情況下，該檢測方法以離體樣品為檢測對象，但由于根據其檢測結果，能夠直接獲得診斷結果或健康狀況，因此這類以分子標志物為檢測對象的檢測方法大多屬于疾病的診斷方法，相似的情況還包括對特定染色體拷貝數的檢測等。但如果檢測目標與疾病的關聯程度較低，則可被認定為非疾病的診斷方法，屬于可以授權的范疇。
【案例2】
權利要求要求保護一種血液中乙肝病毒的化學發光定性定量檢測方法，該方法能夠確定供體血液中是否存在乙肝病毒。
由于該方法僅能夠確定供體的血液中是否存在乙肝病毒，存在病毒則為攜帶者，但僅根據乙肝病毒的存在情況并不能確定該供體是否會發展成為乙肝患者。因此，該檢測的直接目的并非診斷，該方法也并非疾病的診斷方法。
在臨床應用中，有許多致病微生物與疾病的關聯程度并不高，它們可能僅是存在與供體的樣本中，但并不會引發疾病，對于這些微生物的檢測通常被認為是非診斷方法。此外，還有很多生理生化的指標也未顯示與疾病密切相關。對于這些指標的檢測，應當認為屬于“中間結果”的獲得，不屬于疾病的診斷方法。
【案例3】
申請號為201510295715.9的專利申請中，權利要求1要求保護一種糖化血紅蛋白的檢測方法。該案申請文件中記載“測試糖化血紅蛋白可以觀測到此前120天的血糖濃度”，“（糖化血紅蛋白）作為糖尿病標志物，在臨床檢查中進行日常測定作為血糖控制的指標”。然而盡管如此，根據現有技術，糖化血紅蛋白的含量僅僅是糖尿病控制檢測中眾多指標中的一個，考察糖尿病的控制情況還需參考血糖水平、血脂譜等，可見，單純檢測糖化血紅蛋白含量并不能得出糖尿病的控制情況，因此，糖化血紅蛋白含量的檢測與糖尿病控制情況病不存在緊密的關聯性，這種情況下，該權利要求可被判定為非疾病診斷方法，屬于可以授權的范疇。
與案例3相似的情況還有很多，舉例說明：1、血糖的檢測方法，由于血糖水平只是一時性的結果，在糖尿病的診斷過程中尚需排除其他干擾因素，并結合受試者的癥狀和其他檢測結果才能確診為糖尿病，因此，對血糖檢測獲得的只是一種“中間結果”不屬于疾病診斷的方法。2、對唾液中酒精含量的檢測，其獲得的僅是樣本中的酒精含量，這是一種“中間結果”但并不能最終確定供體是否酒精中毒，不屬于疾病診斷的方法。3、對于血液或血清中微量元素或維生素等物質含量的檢測，大部分微量元素或維生素與疾病的直接關聯性較低，檢測所獲得的結果并不能作為判斷是否患有疾病的診斷結果或健康狀況，因此這屬于一種“中間結果”，不屬于疾病的診斷方法。
還有一些檢測方法，它們的直接目的是改進現有的檢測方法，而非是提供檢測目標與疾病之間的關系，這種情況下該方法應當被認為不屬于疾病的診斷方法。
【案例4】
申請號為201210332179.1的申請中，權利要求1要求保護的是 一種核酸擴增方法。該方法的目的在于找到更佳的擴增核酸的方法，該方法利用切刻酶藕鏈轉錄介導核酸擴增，除額外加入限制性切刻酶外不需要添加任何另外的試劑，也就不存在這些物質對后續TMA或NASBA反應的影響，在單鏈DNA的擴增方面優勢更為突出。也就是說。該方案是提供更佳的核酸擴增方法，其直接目的并非是獲得診斷結果，其可以廣泛的應用于科學研究、防疫檢測、法醫鑒定等領域，因此，該方法應當被認為是不屬于疾病的診斷方法。與此相似的情況還包括新的核酸濃度的測定方法、新的流式細胞檢測方法等等。
從上述四個案例中可以看出，專利審查過程中，對于是否屬于疾病診斷方法的判斷首先要考慮檢測結果與疾病之間的關聯程度及特異性，如果能夠根據檢測結果直接獲得診斷結果則該方案屬于疾病的診斷方法；如果檢測的指標與疾病不存在特異的相關性，則其結果僅作為一種“中間結果”該檢測方法也屬于疾病的診斷方法；如果該方法僅是對檢測方法本身的改進，而非依賴于標志物與疾病的相關性，則該方法也不屬于疾病的診斷方法。
那么，在面對可能涉及疾病診斷方法的案件時，如何才能在專利法能夠認可的范圍內，盡可能的為申請人爭取更大的保護范圍呢？筆者認為： 首先，在申請文件撰寫的過程中，要明確適宜的發明點。不論該檢測方法是否屬于疾病的診斷方法，標志物本身以及檢測過程中所需用到的產品都應當作為專利保護的重點，比如檢測使用的引物、探針、抗體、試劑等等。如果該標志物是現有技術中已經公開與疾病相關的，那么檢測試劑就更應當作為保護的重點。
并且，在文件撰寫過程中，要盡可能的剖析所檢測的目標物是否與疾病存在特異性的關聯。這就存在兩種可能性，其一，檢測的目標物確實與疾病存在密切相關性，那么應當考慮申請人是否有做PCT申請的打算、是否計劃進入允許疾病診斷方法作為授權客體的國家或地區，若是則也應當將檢測方法寫入權書中。其二是檢測的目標物與疾病的關聯性并不大，那么就應當在申請文件中明確的強調這一點，如此在實質審查階段，就會有更充足的理由面對審查員提出的質疑。
另外，應當采用適當的權利要求撰寫方式，如果一個方案，檢測的目標物本身確實與疾病密切相關，但其也可用于非疾病診斷的領域，那么在撰寫過程中，應當提供其用于非疾病診斷目的檢測的實例。例如：
【案例5】
申請號為CN201410131118.8的專利申請中，權7要求保護一種非診斷目的的HSV-I病毒檢測方法。
該案實施例中除記載了其提供的方法可以用于檢測角膜組織、玻璃體腔液外，還記載其可用于唾液樣品的檢測。由于唾液中是否含有HSV-1病毒與疾病并不存在密切關聯，對于唾液樣品的檢測即被認為是非疾病診斷的方法，在這種情況下，雖然HSV-I病毒與單純性皰疹病毒性角膜炎、HSV-1病毒性結膜炎等疾病密切相關，但因權書的撰寫中排除了疾病診斷目的的方案，且說明書中也提供了非疾病診斷的實例，審查員認可了該方法權利要求的保護。
但是在大多數案件中，并不存在非疾病診斷目的的可行性，或者原申請文件中并未記載非疾病診斷目的的檢測實例，那么在這種情況下，不論原申請中是否排除疾病診斷目的的技術方案，實質審查過程中，關于該方案存在非疾病診斷目的可能性的論述都不會得到認可。因此，在撰寫過程中，應當盡可能的寫明該方案是否存在非疾病診斷目的應用的可能性。然而，如果一個方案其確實屬于疾病的診斷方法，也不存在非疾病診斷目的的可能，那么其不會因撰寫方式的改變而得到授權，例如：
【案例6】
申請號為201310094933.9的專利申請中，權利要求8要求保護一種非診斷目的檢測仙臺病毒感染的方法，該方法通過抗原肽對待測樣品中的標志物進行檢測，從而判斷待測樣品是否感染仙臺病毒。原申請文件記載“仙臺病毒是引起嚙齒類動物呼吸系統疾病的主要病原”。
盡管為了規避疾病的診斷方法在權利要求的主題中強調了“非疾病診斷目的的”，但審查員在審查過程中指出，雖然其表面形式上是一種非診斷目的的檢測仙臺病毒感染的方法，但根據現有技術中的醫學知識和原申請公開的內容，只要知曉所說的檢測信息，就能夠直接獲得有生命的人或動物體的健康狀況。因此，該權利要求實質上仍是以獲得有生命的人或動物體的健康狀況為直接目的，屬于專利法第25條規定的不授予專利權的范疇，最終該權利要求沒有被授予專利權。
綜合上述分析，關于一個方案是否屬于疾病診斷方法的判斷，關鍵在于判斷是否能夠直接得出疾病的診斷結果或健康狀況，或者說是所檢測的物質是否與疾病存在特異性的關聯。而為了在專利法許可的范圍內，為申請人爭取更大的保護范圍，在撰寫過程中，應當確定關鍵的發明點、對于與疾病不存在特異性關聯的檢測目標要明確說明，而對于存在非疾病診斷目的的檢測可能性的情況應當提供適當的實例作為證明材料。但是，對于一個確實屬于疾病診斷方法的方案，任何撰寫方式都不能改變其屬于我國專利法第25條規定的不授予專利權的事實。
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