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文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司保定分部 任美玲
根據(jù)專利法的規(guī)定，發(fā)明和實(shí)用新型專利應(yīng)當(dāng)具備創(chuàng)造性。審查指南在對發(fā)明專利創(chuàng)造性的審查一章中規(guī)定，“判斷要求保護(hù)的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見，通常可按照以下三個(gè)步驟進(jìn)行”。這三個(gè)步驟，被業(yè)界簡稱為“三步法”。其中，“通?？砂凑找韵氯齻€(gè)步驟進(jìn)行”指的是在進(jìn)行發(fā)明和實(shí)用新型創(chuàng)造性判斷時(shí)，絕大部分情況都可以按照三步法進(jìn)行。但是，有少數(shù)情況，是需要考慮除“三步法”以外的其他因素，例如審查指南中指出的以下需要考慮的因素：
?發(fā)明解決了人們一直渴望解決但始終未能獲得成功的技術(shù)難題
?發(fā)明克服了技術(shù)偏見
?發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果
?發(fā)明在商業(yè)上獲得成功
在審查實(shí)踐中，“三步法”被視為創(chuàng)造性判斷的最重要的方法，但是，我們在進(jìn)行發(fā)明專利創(chuàng)造性判斷時(shí)，不能機(jī)械的使用“三步法”，即在判斷創(chuàng)造性時(shí)不應(yīng)僅考慮使用“三步法”而不考慮其它判斷方法。其中，在上述需要考慮的因素中，前三種因素為實(shí)務(wù)工作中較常用到的判斷創(chuàng)造性的方法，其分別可作為一項(xiàng)獨(dú)立的創(chuàng)造性評判的方法來替代“三步法”。
然而，在化學(xué)領(lǐng)域中，前三種因素中的前兩種因素“發(fā)明解決了人們一直渴望解決但始終未能獲得成功的技術(shù)難題”以及“發(fā)明克服了技術(shù)偏見”中“技術(shù)難題”以及“技術(shù)偏見”難以定性，因此，判斷發(fā)明創(chuàng)造性時(shí)需考慮的其他因素中的前三種因素均可以歸結(jié)為“發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果”，即通過最終的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與現(xiàn)有技術(shù)以及公知常識性證據(jù)等相比較對發(fā)明的創(chuàng)造性進(jìn)行判斷。
以下結(jié)合具體的案例對上述因素進(jìn)行詳細(xì)的解釋說明：
案例一：
本發(fā)明要求保護(hù)一種用于3D打印的阻燃復(fù)合材料，包括以下重量份的原料：60~95重量份的尼龍樹脂，所述尼龍樹脂為PA66；5~40重量份的ABS樹脂；0.3~2重量份的潤滑劑；5~20重量份的相容劑；0.2~1重量份的抗氧劑；5~30重量份的無定型紅磷。
該發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于：提供一種具有良好韌性和阻燃性能的用于3D打印的阻燃復(fù)合材料。
審查員指出，對比文件1已經(jīng)公開了尼龍6，此外，對比文件1在說明書第18段公開了，B成分聚酰胺可以為尼龍6、尼龍66、尼龍11、尼龍12，而使用包含尼龍1010的尼龍樹脂，或使用尼龍6，尼龍66、尼龍11、尼龍12中的多種均是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，其效果可以預(yù)期。
對此，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，尼龍中尼龍66的硬度、剛性最高，但韌性最差。各種尼龍按韌性大小排序?yàn)椋篜A66＜PA66/6＜PA6＜PA610＜PA11＜PA12。
因此，當(dāng)本領(lǐng)域技術(shù)人員為了獲得一種具有良好韌性和阻燃性能的用于3D打印的阻燃復(fù)合材料時(shí)，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)所給出的啟示，沒有動機(jī)采用韌性最差的PA66作為原料。
但是，參見本發(fā)明實(shí)施例3和4所提供的數(shù)據(jù)可知，當(dāng)選用尼龍中韌性最差的PA66作為原料，反而比PA6和PA12（在尼龍中PA12的韌性最好）形成的混合尼龍（PA6和PA12的韌性都優(yōu)于PA66）的韌性要好。其中，實(shí)施例3的無缺口沖擊強(qiáng)度為903.1J/m，而實(shí)施例4的無缺口沖擊強(qiáng)度為774.2 J/m，相比較韌性更好的PA6和PA12，當(dāng)選用韌性較差的PA66作為原料，同時(shí)結(jié)合無定型紅磷、ABS樹脂、潤滑劑以及其他原料的相互作用，反而使材料的韌性提高了16.6%。
因此，在該案例中，選用通過選用本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的韌性最差的PA66作為制備3D打印材料卻提高了材料的韌性，這種結(jié)果是本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)期的，取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。
案例二：
本發(fā)明要求保護(hù)一種抗紫外線材料，包括以下組分：55wt%~60 wt%的不飽和樹脂；25 wt%~30 wt%的玻璃纖維；0.8 wt%~2 wt%的固化劑；0.5 wt%~2 wt%的促進(jìn)劑；0.1 wt%~8 wt%的紫外線阻隔劑；各組分之和為100%；所述紫外線阻隔劑為水楊酸酯類化合物、苯酮類化合物、苯并三唑類化合物、取代丙烯腈類化合物、三嗪類化合物和受阻胺類化合物中的一種或多種。
審查員檢索到一篇與本發(fā)明最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其公開了一種采光板，該采光板所用的采光用低熱輻射型纖維增強(qiáng)材料其目的主要是為了實(shí)現(xiàn)紅外線的完全阻隔，抑制室內(nèi)溫度過高的問題。
申請人認(rèn)為，本發(fā)明所提供的抗紫外線材料通過添加特定種類的紫外線阻隔劑，可以實(shí)現(xiàn)全波段紫外線的阻隔。將抗紫外線材料應(yīng)用于采光板，得到的采光板避免了紫外線對采光板中不飽和樹脂的破壞，減緩采光板的老化、變黃過程，從而增加采光板的使用壽命，同時(shí)，本發(fā)明不添加或少量添加色漿量，因此，不影響采光板的采光性能。結(jié)果表明，本發(fā)明所制備的采光板對紫外線全波段的透過率為0。
審查員認(rèn)為，對比文件1實(shí)施例2使用了苯并三唑類化合物2-（2’-羥基-5’-甲基苯基）苯并三氮唑作為紫外線吸收劑，其與本申請說明書中使用的苯并三唑類紫外線阻隔劑物質(zhì)相同，那么根據(jù)本申請說明書記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員有理由相信，對比文件1采用2-（2’-羥基-5’-甲基苯基）苯并三氮唑作為紫外線吸收劑的技術(shù)方案能夠得到一種抗紫外線材料，并且完全能夠解決采光板對全波段紫外線透過率為0的技術(shù)問題。審查員還認(rèn)為，對于如何選擇紫外線阻隔劑，對比文件1實(shí)際上已經(jīng)公開了水楊酸脂類、苯酮類和受阻胺類化合物，而三嗪類和取代丙烯腈類化合物也是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的紫外線阻隔劑類型，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)對比文件1或公知常識能夠得到權(quán)利要求1的技術(shù)方案。并且，審查員以上述理由對本發(fā)明做出了駁回決定。
從上述駁回決定中可以看出，首先，現(xiàn)有技術(shù)中的采光板沒有任何一種可以實(shí)現(xiàn)對紫外線全波段的透過率為0的效果。審查員對于“對比文件1實(shí)施例2使用了2-（2’-羥基-5’-甲基苯基）苯并三唑作為紫外線吸收劑，可見采光板對全波段紫外線的透過率為0的技術(shù)問題已被對比文件1所解決”的論斷，完全是基于審查員在了解了本發(fā)明的內(nèi)容之后才做出的判斷，因此，低估了本發(fā)明的創(chuàng)造性。
其次，審查員對于本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果并沒有表態(tài)。
對此，申請人提出了復(fù)審請求，對權(quán)利要求進(jìn)行了修改，刪除了“苯并三唑類化合物”、“水楊酸酯類化合物”和“取代丙烯腈類化合物”，在意見陳述書中指出了相關(guān)錯(cuò)誤，并進(jìn)一步對本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)所產(chǎn)生的預(yù)料不到的技術(shù)效果進(jìn)行了論述。
發(fā)明人通過檢索以及對現(xiàn)有技術(shù)的考察，目前在現(xiàn)有技術(shù)中，采光板都無法實(shí)現(xiàn)對全波段紫外線的透過率為0的技術(shù)效果。并提供了相關(guān)的證據(jù)，例如，目前市場上常用的、并且抗紫外線效果最好的上海多凱復(fù)合材料有限公司生產(chǎn)的采光板的三大主流產(chǎn)品Twindeck、Kambord和TEDLAR采光板的配方中都使用了紫外吸收劑，但是抗紫外線率分別為99.9%、99%和99.9%，都沒有達(dá)到百分之百的紫外線阻隔。
在現(xiàn)有技術(shù)中，采光板的抗紫外線率最高也僅是99.9%，無法實(shí)現(xiàn)對全波段紫外線的透過率為0。而對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說99.9%的阻隔率與100%的阻隔率雖然量上僅差0.1%，但這完全超出人們預(yù)期的想象。這種 “量”的變化，對所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，事先無法預(yù)測或者推理出來，具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。最終，復(fù)審委接受了申請人的論述，認(rèn)可了本發(fā)明的創(chuàng)造性。
案例三：
本發(fā)明要求保護(hù)一種骨組織工程支架材料的制備方法，具體方案為：將聚乳酸-羥基乙酸共聚物溶液、二甲基砜溶液和羥基磷灰石懸濁液混合，得到混合懸濁液；將所述混合懸濁液進(jìn)行冷凍干燥，得到骨組織工程支架材料。
在第一次審查意見中，審查員檢索到一篇本發(fā)明最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其公開了一種聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）/納米羥基磷灰石（NHA）多孔支架的制備方法，即對比文件1公開了所述NHA/PLGA支架材料可用于軟骨組織工程（為骨組織工程的下位概念）。審查員通過對比本發(fā)明與對比文件1的技術(shù)方案，得到二者的區(qū)別在于，本發(fā)明具體限定了PLGA溶液、二甲基砜溶液和羥基磷灰石懸濁液混合，而對比文件1僅公開了制備NHA懸濁液，把PLGA加入NHA懸濁液得到混合懸濁液，不含有二甲基砜。
對于上述區(qū)別特征，審查員檢索到了對比文件2，對比文件2，公開了一種生物可吸收的高分子人工輔料及制備方法。并認(rèn)為：對比文件2給出了“二甲基砜有增強(qiáng)體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力和對糖類的代謝起促進(jìn)作用，是人體膠原蛋白合成的必要物質(zhì)，能促進(jìn)傷口愈合，在聚丙交酯-乙交酯材料中加入二甲基砜能增強(qiáng)其力學(xué)性能并提高其生物相容性”的技術(shù)啟示，本領(lǐng)域技術(shù)人員可知：膠原蛋白是軟骨細(xì)胞和骨細(xì)胞的必須物質(zhì)，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)在對比文件1的PLGA/NHA支架材料中加入二甲基砜以促進(jìn)膠原蛋白的合成和軟骨細(xì)胞II型膠原基因的表達(dá)，從而提高支架材料的生物相容性和生物活性。因此，在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件2得到權(quán)利要求1要求保護(hù)的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。
對此，筆者并不同意審查員的意見，在第一次審查意見答復(fù)中并未對權(quán)利要求1進(jìn)行修改，并結(jié)合審查員的意見做了如下答復(fù)：
權(quán)利要求1采用二甲基砜溶液作為骨組織工程支架材料突破現(xiàn)有技術(shù)中將二甲基砜應(yīng)用于口服藥中治療骨關(guān)節(jié)炎，但是應(yīng)用劑量大、有一定副作用并且吸收率低的技術(shù)難題，權(quán)利要求1將二甲基砜溶液將其與骨組織工程支架結(jié)合，直接移植于損傷局部，用于骨的損傷修復(fù)，國際上尚屬首次，并且權(quán)利要求1所提供的骨組織工程支架不僅劑量小、可以有效促進(jìn)骨修復(fù)，還可以提高藥物利用率，減少藥物用量，減少副作用發(fā)生。并且，權(quán)利要求1將二甲基砜與骨組織工程支架成功整合在一起，需要克服二甲基砜既有油溶性，又有水溶性的特點(diǎn)，而該性質(zhì)會導(dǎo)致采用現(xiàn)有的組織工程支架制備方法很難將二甲基砜引入支架內(nèi)，如粒子瀝濾法等等，因?yàn)樾枰萑コ苄粤Ｗ又驴讋?，水處理過程會導(dǎo)致二甲基砜大量丟失。若采用高溫模壓方式加工，還會導(dǎo)致二甲基砜熱解丟失。因此權(quán)利要求1選擇冷凍干燥的低溫制備方法才有可能保持二甲基砜的含量和活性。作為組織工程支架，需保持合理的孔隙結(jié)構(gòu)和性能才能引導(dǎo)組織再生。往往藥物的引入會影響支架的結(jié)構(gòu)和性能從而影響其組織再生能力。通過權(quán)利要求1，不僅將二甲基砜與支架結(jié)合，發(fā)揮二甲基砜的活性作用；并且，對支架的結(jié)構(gòu)和性能沒有明顯不利影響。進(jìn)一步的，二甲基砜在體內(nèi)逐漸釋放后，還可以在支架的孔壁上形成大量的微孔，增強(qiáng)了支架的通透性，這樣的結(jié)構(gòu)更有利于機(jī)體營養(yǎng)物質(zhì)的進(jìn)入和細(xì)胞代謝產(chǎn)物的排出。因此，對支架的功能有明顯的增強(qiáng)作用。而這是現(xiàn)有技術(shù)以及對比文件1和對比文件2中沒有涉及的。
但是，審查員并沒有接受申請人的上述答復(fù)，對本案做出了駁回決定。因此，申請人做出了復(fù)審請求，將權(quán)利要求進(jìn)行了修改，增加了聚乳酸-羥基乙酸共聚、二甲基砜和羥基磷灰石的總和與二甲基砜的質(zhì)量比，并在復(fù)審意見陳述書中對審查員下達(dá)的駁回分析進(jìn)行了詳細(xì)論述并增加了原理解釋，具體如下：
對比文件2所提供的高分子人工敷料為一種納米纖維膜，主要應(yīng)用于體外燒傷、切割傷等創(chuàng)面的覆蓋物，從而達(dá)到皮膚創(chuàng)傷修復(fù)的效果。創(chuàng)面是指皮膚創(chuàng)傷的表面，而皮膚是由表皮、真皮和皮下組織構(gòu)成，并含有附屬器官（汗腺、皮脂腺）以及血管、淋巴管、神經(jīng)和肌肉等。因此，二甲基砜的修復(fù)也是用于皮膚表面的修復(fù)。同時(shí)，對比文件2的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)只揭示了二甲基砜對軟骨細(xì)胞的增殖分化和軟骨細(xì)胞的II型膠原基因表達(dá)，尚不能預(yù)知對骨組織的作用和骨組織中I型膠原的影響。通常情況下，軟骨組織以II型膠原為主，而骨組織中以I型膠原為主，分別與相應(yīng)的細(xì)胞構(gòu)成了具有不同功能的組織。
而修改后的權(quán)利要求1所提供的骨組織工程支架材料為一種可替代并可修復(fù)骨缺損處骨組織的支架，主要應(yīng)用于體內(nèi)的骨缺損處骨組織的誘導(dǎo)與細(xì)胞傳輸。該骨組織工程支架是作為骨缺損處的骨組織。而骨組織是一種堅(jiān)硬的結(jié)締組織，由細(xì)胞、纖維和基質(zhì)三種成分組成。骨的最大特點(diǎn)是細(xì)胞基質(zhì)具有大量的鈣鹽沉積，成為很堅(jiān)硬的組織，構(gòu)成身體的骨骼系統(tǒng)。而骨組織內(nèi)的二甲基砜（MSM）需要通過與羥基磷灰石（HA）和生物降解聚合物聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）復(fù)合，才能夠使所制備的骨組織工程支架材料能夠促進(jìn)骨引導(dǎo)和誘導(dǎo)過程中的骨基質(zhì)形成，提高了支架材料的生物活性、生物相容性和骨再生能力，從而達(dá)到骨修復(fù)的目的。而單單二甲基砜（MSM）一種物質(zhì)是無法達(dá)到骨再生能力的。MSM通過骨組織工程支架對骨生成的促進(jìn)作用是本發(fā)明人通過大量的篩選研究和長期系統(tǒng)的研究工作才發(fā)現(xiàn)的。
因此，對比文件2所提供的高分子人工敷料與修改后的權(quán)利要求1的所提供的骨組織工程支架材料具有完全不同的性能；在進(jìn)行人體組織修復(fù)時(shí)，用于完全不同的人體的部位和組織；并且，在兩種不同的材料的用途完全不同；更重要的是，復(fù)合于兩種不同材料的二甲基砜在各自的材料中體現(xiàn)了不同的作用，達(dá)到了完全不同的技術(shù)效果。
另外，在現(xiàn)有技術(shù)中，二甲基砜應(yīng)用于骨組織或骨關(guān)節(jié)的修復(fù)都是將二甲基砜與其他原料復(fù)合，制備成口服藥物組合物、保健食品或是外用的敷料藥膏等在現(xiàn)有技術(shù)中，沒有任何文獻(xiàn)曾報(bào)道過將二甲基砜直接與PLGA/NHA共混后冷凍干燥得到的材料直接應(yīng)用于人體內(nèi)部，作為骨組織支架材料，達(dá)到對骨缺失的患者治療的目的。而這種將二甲基砜應(yīng)用于制備食品、口服或外敷的藥品，轉(zhuǎn)變?yōu)槎谆繎?yīng)用于骨組織的支架材料中，不但要克服醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)上的各種困難，并且這種對于骨組織治療思路的轉(zhuǎn)變都是付出創(chuàng)造性勞動的。即使如審查員所述的二甲基砜“在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過合乎邏輯的分析、推理或者通過有限次的試驗(yàn)”得到的產(chǎn)品，也必然不會跨越現(xiàn)有技術(shù)中所提供的產(chǎn)品的種類或應(yīng)用環(huán)境，那么，得到的產(chǎn)品也必然是食品、口服或外敷的藥品，而不是用于制備修復(fù)骨缺陷的骨組織支架材料。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，無法預(yù)測MSM與PLGA/NHA共混后冷凍干燥應(yīng)用于人體內(nèi)部時(shí)，是否會產(chǎn)生的協(xié)同作用。進(jìn)一步的，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)對比文件1提供的技術(shù)啟示也無法預(yù)測MSM是否能夠成功的與PLGA/NHA共混，并取得相應(yīng)的技術(shù)效果。
并且，申請人從制備工藝、支架的孔隙結(jié)構(gòu)以及本發(fā)明與對比文件所達(dá)到的技術(shù)效果進(jìn)一步闡述了本發(fā)明具有創(chuàng)造性的理由。
另外，由于在復(fù)審中申請人權(quán)利要求1中增加了聚乳酸-羥基乙酸共聚、二甲基砜和羥基磷灰石的總和與二甲基砜的質(zhì)量比的技術(shù)特征，并論述了二甲基砜的用量與所產(chǎn)生的技術(shù)效果的關(guān)系。MSM對成骨細(xì)胞和骨生成的影響是具有反饋性的，其劑量不同，產(chǎn)生的作用和效果也會不同。這些結(jié)果也是本發(fā)明人通過系統(tǒng)研究才能夠發(fā)現(xiàn)的。本發(fā)明所提供的實(shí)施例表明，MSM的添加不一定使骨組織支架材料具有生物相容性和生物活性，并能將其應(yīng)用到骨的損傷修復(fù)中也不一定能夠達(dá)到修復(fù)效果。MSM的含量不同對成骨細(xì)胞具有不同的影響，只有適量MSM得到的骨組織工程支架材料才具有良好的生物相容性和生物活性。
另外，參照對比文件2在說明書第5頁最后一段的記載，“隨著二甲基砜加載量的增加，纖維膜的力學(xué)性能得到增強(qiáng)?！币虼?，現(xiàn)有技術(shù)中，關(guān)于二甲基的用量的技術(shù)啟示為：用量增加，會增加材料的力學(xué)性能，但無法得到二甲基砜用量與骨細(xì)胞的增殖的關(guān)系的技術(shù)啟示。
因此，修改后的權(quán)利要求1通過限定所述聚乳酸-羥基乙酸共聚、二甲基砜和羥基磷灰石的總和與二甲基砜的質(zhì)量比為100：（0.01~5），使得到的骨組織工程支架材料才具有良好的生物相容性和生物活性。而對于MSM的用量，克服了對比文件2所給出的技術(shù)偏見。
綜合上述論述可知，現(xiàn)有技術(shù)中從未有過任何報(bào)道將MSM應(yīng)用于骨組織工程支架材料中，對于MSM的上述應(yīng)用，現(xiàn)有技術(shù)并沒有任何技術(shù)啟示，并得到了預(yù)料不到的技術(shù)效果。
經(jīng)過復(fù)審之后，復(fù)審委接受了申請人的論述，該案收到了第二次審查意見通知書，經(jīng)過申請人的簡單論述，最終得到了授權(quán)。
綜上所述，本文通過結(jié)合具體案件，探討了《審查指南》第二部分第四章第5節(jié)所規(guī)定的“判斷發(fā)明創(chuàng)造性時(shí)需考慮的其他因素”。值得說明的是，盡管在審查實(shí)踐中，符合上述標(biāo)準(zhǔn)的情況較為少見，然而，一旦滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，則創(chuàng)造性直接成立，而不必再遵循傳統(tǒng)的“三步法”進(jìn)行審查。上述審查標(biāo)準(zhǔn)的特殊適用值得我們注意。
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