文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 王靜宇
談到巴西發(fā)明專利申請，中國企業(yè)通常都極感興趣，但是一談及巴西申請的專利審查，卻又往往讓眾多申請人頭痛。巴西專利審查帶給申請人的痛點除了其漫長的專利審查進程以外，還有巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）每年發(fā)布的各種“新”措施。往往申請人剛剛掌握了一些巴西專利審查的脈絡(luò)，可能新法令公布以后，又會發(fā)生顛覆性的改變。
巴西發(fā)明專利審查進程之漫長已經(jīng)不是五到七年這類審查進程緩慢的專利局可以相提并論的了，早期的巴西專利申請甚至可以長達八年才會下發(fā)一次官方審查意見。幸運的情況下，申請人可以在提出巴西發(fā)明專利申請以后八至十年左右拿到專利證書。但是，還有一些申請人可能要等待十年以上，甚至等到十五年以后，才能拿到巴西發(fā)明專利證書。申請人需要了解的情況是，WTO的TRIPs協(xié)議簽訂以來，根據(jù)TRIPs協(xié)議第二十二款的規(guī)定，發(fā)明專利的保護期限基本上統(tǒng)一為自申請日起二十年。也就是說，按照TRIPs協(xié)議的規(guī)定，專利權(quán)人可以獲得巴西專利權(quán)保護的實質(zhì)期限可能不到十年。
也許巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）在建立其專利系統(tǒng)時可能已經(jīng)考慮過這個問題，因此現(xiàn)行的巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法案自1996年5月14日頒布實施以來，其第40款除了規(guī)定了巴西發(fā)明專利的保護期限是自申請日二十年以外，還規(guī)定了一項兜底條款，即巴西發(fā)明專利的保護期限應(yīng)不少于授權(quán)之日起十年。但是，該兜底條款已于2021年5月6日被巴西最高聯(lián)邦法院（簡稱STF）裁定違憲，并通過第5,529號直接違憲法令被廢除。之后，巴西聯(lián)邦政府于2021年9月2日頒布了第14,200號法律修改了現(xiàn)行的工業(yè)產(chǎn)權(quán)法，正式通過修正案在法條中刪除了該第40款的獨立條款。
Article 40-An invention patent shall remain in force for a period of 20 (twenty) years, and a utility model patent for a period of 15 (fifteen) years from the date of filing.
Sole Paragraph. The term shall not be less than 10 (ten) years for an invention patent and 7 (seven) years for a utility model patent, beginning on the date of granting, unless the INPI has been prevented from examining the merits of the application by a proven pending judicial dispute or for reasons of force majeure (Article revoked by Law #14.195/2021).
保護期限的兜底條款已經(jīng)廢除，那么巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）如何保護專利權(quán)人的權(quán)益呢？其實，早在2015年開始，迫于各界的壓力，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）已經(jīng)開始探索加快其專利審查進程的辦法，以便消化多年積壓的超過二十萬件的發(fā)明專利申請案件，如招募更多的審查員、優(yōu)化內(nèi)部流程等。但是，這類也有一個問題。因為巴西的專利審查員是政府公職人員，那么就意味著招募更多的審查員就要為更多的公職人員提供一份“鐵飯碗”，這并不在巴西聯(lián)邦政府的財政開支預算內(nèi)。即使招募外聘審查員，政府也仍然要為每年將近26,000件專利申請的審查成本買單。因此，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）一直在努力尋求如何不用大量招募審查員就可以解決發(fā)明專利申請的庫存。為了尋求更好的解決方案，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）從2017年至2019年頒布了一系列的決議，最終有效地解決了巴西發(fā)明專利申請的案件積壓情況，并將專利申請的授權(quán)周期由以往的平均十年以上成功縮短至了八年左右。
?第02/2017 號決議，于2017 年6 月6 日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）公布，該文件規(guī)定了1）對于2013年1 月1 日至2016 年12 月31 日之間通過PCT 進入巴西國家階段的申請，如尚未進行是否受理審查的案件，視為自動受理；2）對于自2017 年1 月1 日起進入巴西國家階段的案件將進行常規(guī)受理審查（預計在120天內(nèi)完成）。
?第193/2017決議，于2017 年6 月13 日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）公布，該決議指出對于符合條件的專利申請，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）將參考來自ISA 和IPEA 等國際單位的審查意見，并對PCT 巴西國家階段的申請進行加速審查。巴西審查員將依據(jù)上述單位的檢索意見，起草相應(yīng)的檢索報告。
?第227/2018號決議，于2018 年10 月30日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）公布，該決議指出對于符合條件的專利申請，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）將發(fā)布審查前意見通知書（pre-examination office actions）。此類意見通知書包括了檢索報告以及為符合當?shù)乜蓪＠砸蠖峤簧暾埿薷牡慕ㄗh。申請人應(yīng)在通知公布之日起60天內(nèi)提交答復（該期限不能延期）。否則，申請將被駁回。
?第240/2019號決議和第241/2019號決議，同時于2019年7 月3日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）公布，此兩項決議取代了2018年公布的第227/2018號決議。
?第240/2019號決議針對的是尚未在同族專利申請中收到其他審查局下發(fā)的檢索報告的巴西發(fā)明專利申請，對于此類專利申請，巴西審查員會下發(fā)初步審查意見書（preliminary office action），該審查意見書將包括一份檢索報告和巴西審查員檢索到的對比文件列表。申請人應(yīng)在通知公布之日起90天內(nèi)提交答復（該期限不能延期）。否則，申請將被駁回（無法恢復）。收到申請人的答復后，巴西審查員會在原有檢索的結(jié)果基礎(chǔ)上進行實質(zhì)審查。
?第241/2019號決議針對的是已在同族專利申請中收到其他審查局下發(fā)的檢索報告的巴西發(fā)明專利申請，對于此類專利申請，巴西審查員將不會再進行檢索工作，而是直接引用其他審查局的檢索報告和對比文件下發(fā)初步審查意見書（preliminary office action）。申請人應(yīng)在通知公布之日起90天內(nèi)提交答復（該期限不能延期）。否則，申請將被駁回（無法恢復）。收到申請人的答復后，巴西審查員會在原有檢索的結(jié)果基礎(chǔ)上進行實質(zhì)審查。
根據(jù)最后兩項決議可以看出，在收到申請人對初步審查意見書（preliminary office action）的答復以后，巴西審查員不會根據(jù)申請人的答復進行再次的檢索。因此，在實踐中，一旦收到巴西的初步審查意見書，申請人將只能在有限的范圍內(nèi)對專利申請進行修改，包括不能添加新類別、新實施例等。因此，建議申請人在提出實質(zhì)審查前或者最遲在提出實質(zhì)審查時就應(yīng)對申請文件提出主動修改。
除了上述決議以外，巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）也陸續(xù)公布了一系列的加速審查途徑，如與歐美日中等國家開展的雙邊PPH項目、涉及綠色技術(shù)主題的加速審查途徑、涉及針對艾滋病、癌癥、罕見或被忽視疾病的定向診斷、預防和治療的加速審查途徑，涉及針對COVID-19癥狀的治療方法的加速審查途徑，涉及以公共基金支持發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)成果的加速審查途徑，涉及與已在巴西國內(nèi)市場實施的技術(shù)有關(guān)的加速審查途徑。
但是，這些決議和加速審查途徑幾乎都不能加快醫(yī)藥類產(chǎn)品的審查進程。這是因為根據(jù)巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第229C款的規(guī)定，醫(yī)藥類產(chǎn)品和生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的方法相關(guān)專利申請必須獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（簡稱ANVISA）的在先批準。巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（簡稱ANVISA），類似中國的藥監(jiān)局，成立于1999年。2001年，巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法修正案引入了第229C款的規(guī)定，自此以后一直到2017年，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（簡稱ANVISA）幾乎就扮演著巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）的角色，其對于藥品相關(guān)專利不僅僅只進行相應(yīng)的行政批準，還進行可專利性的審查。在此期間，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局和工業(yè)產(chǎn)權(quán)局沖突不斷，甚至多次訴至法院。直到2017年雙方才得到和解，自此巴西衛(wèi)生監(jiān)督局只在專利審查前對藥物領(lǐng)域的發(fā)明專利申請進行公共衛(wèi)生方面的審核。可是由于巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局積壓的案件嚴重，衛(wèi)生監(jiān)督局的審查一直不能有效進行，且此類應(yīng)提交至衛(wèi)生監(jiān)督局的專利申請也不適用于第240/2019號決議和第241/2019號決議，這就導致醫(yī)藥類專利申請拉長了巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局的專利審查平均周期。而2021年5月6日被巴西最高聯(lián)邦法院（簡稱STF）裁定違憲的保護期限兜底條款的取消，且于巴西最高聯(lián)邦法院又于2021年5月12日作出裁定，列舉了一張清單，對于清單中的專利申請和已授權(quán)專利，其發(fā)明專利保護期限都調(diào)整為自申請日起20年，其中涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品和工藝以及與健康相關(guān)的產(chǎn)品和材料（包括醫(yī)療器械）。這些裁定，對尋求醫(yī)藥類產(chǎn)品保護的專利申請人來說，可謂是雪上加霜。
為了尋求救濟途徑，一些專利申請人向法院提起了訴訟，訴稱巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）或巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）沒有在合理的時間內(nèi)處理專利申請，要求根據(jù)案件事實延長其專利期限。這些訴訟的依據(jù)是巴西最高聯(lián)邦法院在一項判決中附帶了論述了雖然工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第40款獨立條款中所述的自動延長專利保護期限是違憲的，但是針對個案進行單獨情況的處理是合法的。根據(jù)這一論述，可以推斷法院應(yīng)可能根據(jù)所審查案件的個案情況給予保護期限的延長，延長期限應(yīng)與政府因疏忽造成延誤的期限相當。這一推斷也基本通過了幾件訴訟案等到了證實。
另外值得慶幸地是，在2021年8月26日，第14,195/2021號法律通過并于次日公布生效。該法律的生效正式廢除了涉及醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埿栊l(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）在先批準的程序的工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第229C款，自此長達十數(shù)年的巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）對專利申請程序的介入歷史終止。
Article 229-C-The granting of patents in connection with pharmaceutical products or processes shall be dependent on prior consent from the National Sanitary Supervision Agency (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária - ANVISA).” (Article included by Law #10.196, of 02.14.2001 and revoked by Law #14.195/2021).
本次第14,195/2021號法律同時廢除了第40條獨立條款和第229C款，這就意味著今后巴西專利審查的效率問題勢必與專利權(quán)人的利益產(chǎn)生更激烈的矛盾，雖然巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局通過初步審查意見書（preliminary office action）的方式處理了積壓的案件，但是巴西專利的授權(quán)周期仍需要八年左右的時間，這將仍是巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局亟需解決的問題。