文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 趙旎
引言
藥品專利期限補(bǔ)償制度，又稱藥品專利期限延長制度（Patent Term Extension，PTE），是指在專利藥品專利期限屆滿后，在符合法定條件的情況下，專利持有者可以再額外獲得一定時(shí)期的專利保護(hù)。其核心目的在于補(bǔ)償新藥上市審評審批所占用的時(shí)間，確保創(chuàng)新藥企業(yè)在專利期限內(nèi)獲得合理經(jīng)濟(jì)回報(bào)，激勵企業(yè)持續(xù)投入藥品研發(fā)。
該制度起源于美國 1984 年的《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案》（Hatch - Waxman 法案）。此后，歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)紛紛借鑒并建立起各自的藥品專利期限補(bǔ)償制度。隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，中國也在不斷完善藥品專利保護(hù)體系，于 2020 年修訂的《中華人民共和國專利法》中正式引入藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。不同國家和地區(qū)的藥品專利期限補(bǔ)償制度在具體規(guī)定和實(shí)施細(xì)則上存在差異，這些差異對各國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、藥品可及性以及公共健康等方面產(chǎn)生著不同程度的影響。本文將對中美歐日韓的藥品專利補(bǔ)償制度進(jìn)行比較分析，以期為相關(guān)研究和實(shí)踐提供參考。
一、美國藥品專利期限補(bǔ)償制度
（一）法律基礎(chǔ)與發(fā)展歷程
美國的藥品專利期限補(bǔ)償制度主要基于 1984 年頒布的《藥品價(jià)格競爭和專利權(quán)期限補(bǔ)償法》（Hatch - Waxman 法案），該法案將藥品專利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定整合為35 U.S.C. §156。MPEP § 2751對藥品專利期限補(bǔ)償?shù)木唧w審查事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。Hatch - Waxman 法案旨在平衡創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)與仿制藥產(chǎn)業(yè)之間的利益關(guān)系，一方面鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行新藥研發(fā)，另一方面鼓勵仿制藥企業(yè)利用相關(guān)制度規(guī)則，使仿制藥盡快進(jìn)入市場，從而降低藥品價(jià)格，提高消費(fèi)者福利。
（二）適用范圍
美國藥品專利期限補(bǔ)償制度適用于人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑。其排除制劑和工藝專利。
（三）補(bǔ)償期限計(jì)算與限制
專利權(quán)人可補(bǔ)償部分因?qū)徟鴾p少的專利權(quán)保護(hù)時(shí)間。具體計(jì)算方式為：延長期=1/2臨床試驗(yàn)時(shí)間+FDA審批時(shí)間-申請人延誤時(shí)間，延長期一般不超過5年。但自 FDA 批準(zhǔn)后，其實(shí)際的保護(hù)期不能超過14年。例如，若某藥品臨床試驗(yàn)階段耗時(shí)8年，申報(bào)階段耗時(shí)2年，那么其可獲得的補(bǔ)償期限為 1/2×8+2= 6年，但由于補(bǔ)償期限一般不超過5年，所以實(shí)際補(bǔ)償期限為5年。且從FDA批準(zhǔn)該藥品上市后，其總的實(shí)際保護(hù)期不能超過14年。
（四）申請流程與要求
專利權(quán)人需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交申請，并提供相關(guān)證明文件，以證明藥品符合專利期限補(bǔ)償?shù)臈l件。例如，需證明藥品在審批過程中的時(shí)間損耗等情況。審批機(jī)構(gòu)會依據(jù)相關(guān)法律和指南對申請進(jìn)行嚴(yán)格審核，只有通過審核的申請才能獲得專利期限補(bǔ)償。
二、歐盟藥品專利期限補(bǔ)償制度
（一）法律基礎(chǔ)與發(fā)展歷程
歐盟在1992年發(fā)布了EC法規(guī) 1768/1992《補(bǔ)充保護(hù)證書法案》，為藥品提供補(bǔ)充保護(hù)證書（Supplementary Protection Certificate，SPC），即對符合要求的藥品專利給予一定的專利延長期。該制度歷經(jīng)多次修改，最后于 2009 年制定了EC No 469/2009條例，從而將藥品補(bǔ)充保護(hù)證書制度法制化。其立法目的在于提升藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新，主要是為了補(bǔ)償制藥企業(yè)因?yàn)樗幤飞鲜袑徍硕鴮?dǎo)致的專利保護(hù)期限減損，由此來激勵制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。
（二）適用范圍
該專利延長期適用于醫(yī)療產(chǎn)品，包括治療或者預(yù)防人類、動物疾病的任何物質(zhì)，以及診斷、恢復(fù)、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質(zhì)，以及醫(yī)療產(chǎn)品中的活性成分或其組合。SPC不保護(hù)制劑專利和工藝專利，但允許同一活性成分在不同成員國分別申請補(bǔ)償。
（三）補(bǔ)償期限計(jì)算與限制
歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書的補(bǔ)償期限為：首個(gè)歐盟成員國上市許可日-專利申請日-5年（即SPC是僅對專利申請日5年（大于5年）后才批準(zhǔn)上市的藥物提供補(bǔ)充保護(hù)），最長補(bǔ)償5年。例如，一個(gè)藥品從提交該藥品基礎(chǔ)專利的專利申請日到該藥品批準(zhǔn)上市一共花了12年，那么專利的理論延長期限為12-5=7年，但由于最長補(bǔ)償5年，因此該藥品實(shí)際專利保護(hù)期為20（理論上的專利保護(hù)期）-12（專利申請日到上市的時(shí)間）+5（專利延長期）=13年。此外，兒科適應(yīng)癥藥品可額外獲得6個(gè)月補(bǔ)償。
（四）申請流程與要求
申請歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書，需要滿足一系列嚴(yán)格條件，如藥品必須在歐盟首次獲得上市許可等。申請人需按照規(guī)定流程提交申請，提供包括藥品上市許可證明等相關(guān)文件。審批過程由歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
三、日本藥品專利期限補(bǔ)償制度
（一）法律基礎(chǔ)與發(fā)展歷程
日本的藥品專利期限補(bǔ)償制度規(guī)定在《日本專利法》第 67 條和第 68 條以及《日本專利審查指南》第 9 章。《日本專利法》第 67 條和《日本專利審查指南》第 9 章指出，藥品專利發(fā)明的實(shí)施必須接受以確保安全性為目的的藥品行政審查，從而導(dǎo)致有一段時(shí)間無法實(shí)施專利發(fā)明，因此有必要對專利權(quán)人的利益進(jìn)行補(bǔ)償。
（二）適用范圍
專利期限補(bǔ)償適用于人用或者獸用藥物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫(yī)療用途，但不適用于醫(yī)療器械或者裝置。這明確界定了該制度在藥品相關(guān)領(lǐng)域的適用邊界，聚焦于藥物及診斷試劑等核心藥品范疇。此外，其包括活性成分工藝專利和制劑專利，且同一藥品可基于不同專利多次申請補(bǔ)償。
（三）補(bǔ)償期限計(jì)算與限制
日本專利補(bǔ)償期限為：補(bǔ)償期=上市批準(zhǔn)日-[專利登記日或臨床開始日中較晚日期]，總補(bǔ)償期限不得超過5年。例如，某藥品專利登記日為2015年1月1日，臨床試驗(yàn)開始日為2016年1月1日，獲得行政許可之日為2022年1月1日，那么其補(bǔ)償期限起算日為2016年1月1日，從該日到2022年1月1日共6年，但由于總補(bǔ)償期限不得超過5年，所以實(shí)際補(bǔ)償期限為5年。申請必須在接到上述行政許可后三個(gè)月內(nèi)提交，但不得在原始專利保護(hù)期屆滿之后提交上述申請。
（四）申請流程與要求
專利權(quán)人需在規(guī)定的三個(gè)月期限內(nèi)提交申請，并提交相關(guān)證明材料，如藥品研發(fā)過程中的時(shí)間節(jié)點(diǎn)證明、行政許可文件等。審批部門依據(jù)專利法和審查指南進(jìn)行審核，判斷是否給予專利期限補(bǔ)償。
四、韓國藥品專利期限補(bǔ)償制度
（一）法律基礎(chǔ)與發(fā)展歷程
韓國的藥品專利期限補(bǔ)償制度規(guī)定在《韓國專利法》第82條至第92條和《韓國專利審查指南》第7章。其制度的建立也是為了應(yīng)對藥品研發(fā)周期長、審批時(shí)間久導(dǎo)致專利實(shí)際保護(hù)期限縮短的問題，激勵本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
（二）適用范圍
適用于符合特定條件的藥品專利，具體涵蓋了創(chuàng)新藥以及部分符合規(guī)定的改良型新藥等。韓國通過對適用藥品類型的界定，有針對性地對不同創(chuàng)新程度的藥品提供專利期限補(bǔ)償支持。其不包括制劑和工藝專利。
（三）補(bǔ)償期限計(jì)算與限制
補(bǔ)償期限根據(jù)藥品研發(fā)和審批過程中的時(shí)間損耗進(jìn)行計(jì)算，一般補(bǔ)償期限不超過5年。同時(shí)，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限也有相應(yīng)限制，以確保在激勵創(chuàng)新和保障藥品可及性之間尋求平衡。例如，某新藥研發(fā)和審批過程中導(dǎo)致專利保護(hù)期損耗6年，按照規(guī)定其補(bǔ)償期限為5年（因?yàn)椴怀^5年）。
（四）申請流程與要求
申請人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交申請，并提供詳細(xì)的藥品研發(fā)歷程、審批文件等相關(guān)資料。韓國專利審查機(jī)構(gòu)依據(jù)法律和審查指南對申請進(jìn)行嚴(yán)格審查，只有滿足條件的申請才能獲得批準(zhǔn)。
五、中國藥品專利期限補(bǔ)償制度
（一）法律基礎(chǔ)與發(fā)展歷程
中國關(guān)于藥品專利期補(bǔ)償?shù)挠懻撝辽倏梢宰匪莸?2008 年《專利法》第三次修正，彼時(shí)有意見提出應(yīng)建立藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度。2018 年 12 月 24 日，《中華人民共和國專利法（修正案草案）》第四十二條第二款增加了關(guān)于創(chuàng)新藥發(fā)明專利權(quán)期限延長的規(guī)定。2020 年修訂的《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”2023 年12月21日發(fā)布的新《專利法實(shí)施細(xì)則》（2023 修訂）及同日發(fā)布的《專利審查指南》（2023），使得中國藥品專利期限補(bǔ)償制度 PTE 的整體框架和思路基本確定和形成。
（二）適用范圍
根據(jù)《專利審查指南》（2023）第五部分第九章第 3.4 節(jié)的規(guī)定，中國藥品專利期限補(bǔ)償制度PTE中的 “新藥” 僅指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國家藥品監(jiān)督管理局，National Medical Products Administration，簡稱 NMPA）批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，包括化學(xué)藥、生物制品和中藥。在化學(xué)藥品領(lǐng)域，創(chuàng)新藥包括 1 類境內(nèi)外均未上市的化學(xué)創(chuàng)新藥，部分改良型新藥包括 2.1 類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（已知活性成分的鹽或酯），2.4 類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品）。在生物制品領(lǐng)域，創(chuàng)新藥包括 1 類：創(chuàng)新型疫苗：境內(nèi)外均未上市的疫苗，1 類：創(chuàng)新型生物制品：境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品；部分改良型新藥包括預(yù)防用生物制品 2.2 類中對疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗，治療用生物制品第 2.2 類中增加新適應(yīng)癥的生物制品。
（三）補(bǔ)償期限計(jì)算與限制
新《專利法實(shí)施細(xì)則》（2023修訂）第82條規(guī)定了具體PTE補(bǔ)償期限的計(jì)算方法如下：“依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規(guī)定的基礎(chǔ)上確定”。即中國藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)間PTE=新藥上市許可日-專利申請日-5年。同時(shí)，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。例如，某新藥專利申請日為2010年1月1日，新藥上市許可日為2023年1月1日，那么其補(bǔ)償期限為2023年1月1日-2010年1月1日-5年=8年，但由于總有效專利權(quán)期限不超過十四年，假設(shè)該專利正常20年期限截至2030年1月1日，從2023年1月1日上市后，加上補(bǔ)償期限，其總有效專利權(quán)期限需滿足不超過2037年1月1日（2023+14）的限制。
（四）申請流程與要求
專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3 個(gè)月內(nèi)且在專利權(quán)有效期限內(nèi)，向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請求，并附具有關(guān)證明文件。相關(guān)部門會對申請進(jìn)行審核，判斷是否符合補(bǔ)償條件。
六、中美歐日韓藥品專利期限補(bǔ)償制度比較
（一）適用范圍差異
美國的適用范圍最為廣泛，涵蓋人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑；歐盟的適用范圍包括醫(yī)療產(chǎn)品（含人類和動物醫(yī)療產(chǎn)品）及其活性成分等；日本適用于人用或獸用藥物、診斷試劑及醫(yī)療用途，但排除醫(yī)療器械；韓國針對符合特定條件的藥品專利（包括創(chuàng)新藥及部分改良型新藥）；中國適用于 NMPA 批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和特定改良型新藥中的藥物活性物質(zhì)相關(guān)專利。
（二）補(bǔ)償期限計(jì)算方法異同
相同點(diǎn)在于各國都考慮到藥品研發(fā)和審批過程中的時(shí)間損耗來確定補(bǔ)償期限，且一般都設(shè)置了補(bǔ)償期限上限，如美國、日本、韓國和中國補(bǔ)償期限一般不超過 5 年，歐盟補(bǔ)充保護(hù)證書有效期一般不超過 5 年。不同點(diǎn)在于計(jì)算方式細(xì)節(jié)不同，美國是 1/2（臨床試驗(yàn)階段時(shí)間）加上申報(bào)階段時(shí)間；日本是從專利登記日、臨床試驗(yàn)開始日中較后的日期起算至獲得行政許可之日；中國是專利申請日至新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去 5 年。
（三）申請流程與要求的不同
美國專利權(quán)人需在規(guī)定時(shí)間提交申請并證明藥品符合條件；歐盟申請需滿足在歐盟首次獲得上市許可等嚴(yán)格條件；日本要求在接到行政許可后三個(gè)月內(nèi)提交申請；韓國申請人要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交詳細(xì)資料；中國專利權(quán)人應(yīng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起 3 個(gè)月內(nèi)且在專利權(quán)有效期限內(nèi)提出請求并附證明文件。