2025年8月初，巴西專利商標局 (BRPTO) 就化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾垖彶橹改希ㄒ?guī)則編號208/2017）第9章內(nèi)容征詢公眾意見，該章涉及已知產(chǎn)品新用途的權(quán)利要求內(nèi)容。公眾可提交意見，意見征詢截止日期為2025年9月27日。
新草案涵蓋了已知物質(zhì)的用途，特別是新的醫(yī)療用途（目前接受瑞士型權(quán)利要求），以及新的非醫(yī)療用途。草案還明確指出，上述標準不適用于新物質(zhì)的用途，新物質(zhì)的新穎性和創(chuàng)造性應(yīng)根據(jù)物質(zhì)本身進行評估。
雖然目前尚未就醫(yī)療用途權(quán)利要求的新穎性、創(chuàng)造性或清晰度的解釋提出任何修改，但已添加更多示例以增進理解。現(xiàn)行指南中規(guī)定的標準將繼續(xù)適用。
簡而言之，新穎性仍將根據(jù)所治療的疾病進行評估。例如，為了論證創(chuàng)造性，化合物的作用機制或疾病的病因必須與現(xiàn)有技術(shù)中已知的不同。為了清晰起見，疾病必須被清晰地定義；劑量、給藥途徑或患者群體等特征仍然不足以區(qū)分和清晰地定義所要求保護的主題。
草案中最重要的更新涉及醫(yī)療用途權(quán)利要求的公開充分性。擬議的變更包括：
? 只有體內(nèi)實驗數(shù)據(jù)才會被視為足以支持申請時的治療用途權(quán)利要求；
? 體外、離體、計算機模擬研究和理論推理將不再被接受用于證明所需的技術(shù)效果；
? 即使基于原始公開，申請后的數(shù)據(jù)也將作為附加主題被駁回，這違反了巴西專利法第32條的規(guī)定；
? 對于仿制藥類（例如，根據(jù)功能或結(jié)構(gòu)特征），只有那些在體內(nèi)進行過單獨測試并在原始申請中公開的化合物，才會被認可為公開充分性。