2025年12月1日，澳大利亞聯(lián)邦法院針對大冢制藥株式會社訴太陽藥業(yè)（澳大利亞&新西蘭）[2025] FCAFC 161案下發(fā)判決，認(rèn)定PTE制度所含“藥品物質(zhì)”一詞僅限于“活性物質(zhì)”，不包括制劑，故本案所述藥品制劑專利不符合根據(jù)PTE制度延長保護期限的規(guī)定，之前申請的專利期限延長被最終判定無效。本次裁決推翻了澳大利亞法院長期以來的立場，對澳大利亞制藥行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。
大冢制藥株式會社是擁有澳大利亞專利號2004285448“控制釋放無菌注射阿立哌唑制劑及方法”的專利權(quán)人，該專利優(yōu)先權(quán)追溯至2003年10月23日。該標(biāo)準(zhǔn)專利（類似于中國發(fā)明專利）的20年保護期限應(yīng)于2024年10月18日屆滿。該標(biāo)準(zhǔn)專利尋求保護的主題是控制釋放的阿立哌唑制劑。唯一的活性藥物成分（API）是阿立哌唑。根據(jù)說明書的描述，阿立哌唑的治療效果（或作用機制）是將阿立哌唑分子結(jié)合到大腦中的受體（主要是D2受體），這對治療精神分裂癥和雙相情感障礙I型疾病很有用。2014年8月13日，大冢制藥株式會社提交了延長專利期限（PTE）請求。該請求基于一項保護主題為“藥物物質(zhì)”的權(quán)利要求，具體為基于專利權(quán)利要求16及2014年7月25日澳大利亞治療用品管理局（ARTG）上列出的兩款產(chǎn)品。這兩款在ARTG登記的產(chǎn)品均為套件，包括一瓶凍干粉末（阿立哌唑和載體）和另一瓶裝有注射溶劑的小瓶，名為ABILIFY MAINTENA（ARTG產(chǎn)品）（Primary Judgment （PJ）[4]）。該請求最初被拒絕，后續(xù)該請求又被批準(zhǔn)，最終澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)專利2004285448的保護期限被批準(zhǔn)延長至2029年7月25日。
太陽藥業(yè)（澳大利亞&新西蘭）為了于2025年4月1日在澳大利亞推出仿制藥掃清障礙，對該澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)專利期限延長的有效性提出了訴訟，初審法官在判決中支持了太陽藥業(yè)，認(rèn)為PTE涉及的權(quán)利要求無效，但是也駁回了太陽藥業(yè)關(guān)于制劑不能構(gòu)造澳大利亞專利法中“藥品”的論點，初審法官認(rèn)為“藥品物質(zhì)”的定義中包括藥品制劑。大冢制藥聯(lián)合第二、第三、第四訴訟方針對初審裁定權(quán)利要求無效以及PTE提出了上訴，并反訴太陽藥業(yè)涉嫌侵權(quán)。太陽藥業(yè)未對其仿制藥涉嫌侵權(quán)主張異議，要求維持初審法院的判決，并認(rèn)為在PTE法定體系中制劑不屬于藥品。
澳大利亞聯(lián)邦法院首先追溯了關(guān)于澳大利亞專利法第70條的立法歷史并回顧了有關(guān)PTE制度的訴訟案例，最終認(rèn)定“藥品”一詞僅限于活性藥品，且制劑不屬于藥品物質(zhì)的定義范疇。聯(lián)邦法院認(rèn)為雖然藥品制劑的權(quán)利要求是以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式而非方法或工藝權(quán)利要求進行表達(dá)，但權(quán)利要求中除了主張保護藥品（阿立哌唑）本身外，還涉及了方法或工藝特征。澳大利亞專利法第70（2）（a）款明確指出適用延期制度的是“藥品物質(zhì)本身”（pharmaceutical substances per se），而不是與藥品使用相關(guān)的附加或其他特征。如果該藥品物質(zhì)（本案中為阿立哌唑）在權(quán)利要求的特定給藥機制之外的使用超出權(quán)利要求的范圍，那么不能說該物質(zhì)本身屬于權(quán)利要求的保護范圍。阿立哌唑通過即釋片治療精神分裂癥的事實在優(yōu)先權(quán)到期前就已知曉（阿立哌唑該一藥品物質(zhì)自2003年5月起就已在ARTG注冊登記），且不屬于涉案標(biāo)準(zhǔn)專利的權(quán)利要求范圍。這些涉及藥品制劑的權(quán)利要求并非對某種藥物本身尋求專利保護，這些權(quán)利要求尋求保護的是一種新的改良釋放劑量形式，受給藥方式、溶解和釋放時間的限制。
最終，在對現(xiàn)行及歷史立法、外部材料等的權(quán)威的詳細(xì)分析之后，澳大利亞聯(lián)邦法院推翻了初審法官認(rèn)為權(quán)利要求因缺乏清晰和定義而無效的裁決，認(rèn)定PTE無效，駁回了大冢制藥的上訴，并命令大冢制藥支付太陽藥業(yè)的訴訟費用。本次裁決最終解決了一個一直被初審法院審理且未被進一步審核的裁決問題，也就是說尋求藥品制劑保護的發(fā)明專利，無論是改良釋放劑型、新型給藥系統(tǒng)，還是已知活性成分與賦形劑的組合，均不符合澳大利亞PTE的資格。